La FDA ha approvato zolbetuximab-clzb (Vyloy) insieme alla chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumori gastrici o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzati o metastatici, HER2-negativi e positivi per la proteina Claudin 18.2 (CLDN18.2). Questa decisione si basa sui risultati degli studi clinici SPOTLIGHT e GLOW.
Nello studio SPOTLIGHT, i pazienti trattati con zolbetuximab e mFOLFOX6 hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione di 10,6 mesi, rispetto agli 8,7 mesi dei pazienti che hanno ricevuto solo chemioterapia. La sopravvivenza globale è stata di 18,2 mesi con zolbetuximab contro 15,5 mesi nel gruppo placebo.
Nello studio GLOW, il trattamento con zolbetuximab e CAPOX ha portato a una sopravvivenza libera da progressione di 8,2 mesi rispetto ai 6,8 mesi del gruppo placebo, e una sopravvivenza globale di 14,4 mesi contro 12,2 mesi.
Il dottor Samuel J. Klempner di Harvard ha dichiarato che questa approvazione introduce una nuova opzione terapeutica per i pazienti con tumori positivi per CLDN18.2, rispondendo a un bisogno non ancora soddisfatto.