Una nuova opportunità terapeutica si affaccia per gli uomini colpiti da Tumore alla prostata che, dopo chirurgia o radioterapia, presentano una recidiva biochimica ad alto rischio.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato e reso rimborsabile in Italia il farmaco in compresse Enzalutamide, già noto per la sua efficacia nelle fasi metastatiche, ma ora utilizzabile in una fase più precoce della malattia, quando le metastasi non sono ancora visibili ma il rischio di comparsa è elevato.

Per chi è indicata la nuova terapia

La nuova indicazione riguarda uomini che:

• hanno ricevuto un trattamento definitivo con prostatectomia radicale e/o radioterapia

• non presentano metastasi visibili

• ma mostrano un aumento rapido del Prostate-specific antigen (PSA), segnale di una recidiva biochimica ad alto rischio di progressione metastatica

In Italia, secondo le stime degli esperti, ogni anno circa 7-8 mila pazienti si trovano in questa condizione, che riguarda il 20-40% di coloro che sono stati operati o radiotrattati e che, senza interventi mirati, rischiano di sviluppare metastasi in tempi relativamente brevi.

Come funziona enzalutamide

Enzalutamide è un antiandrogeno di nuova generazione:
agisce bloccando i recettori degli ormoni androgeni e impedendo al Testosterone di stimolare la crescita delle cellule tumorali prostatiche.

Questa azione permette di:

• rallentare la progressione della malattia

• ritardare l’insorgenza di metastasi

• prolungare la sopravvivenza libera da malattia

• mantenere la qualità di vita dei pazienti

I risultati dello studio EMBARK

La decisione di AIFA si basa sui risultati dello studio clinico di fase III EMBARK, che ha coinvolto 1.068 pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio.

Lo studio ha confrontato tre strategie terapeutiche:

• enzalutamide + Leuprolide

• enzalutamide in monoterapia

• placebo + leuprolide

I risultati hanno mostrato che l’aggiunta di enzalutamide alla terapia ormonale standard riduce del 58% il rischio di sviluppare metastasi o di morire.
Anche enzalutamide da sola ha dimostrato un beneficio significativo sulla sopravvivenza libera da metastasi e sul controllo del PSA, con un impatto minimo o nullo sulla qualità di vita percepita.

Un nuovo approccio multidisciplinare

L’introduzione di enzalutamide in questa fase precoce della malattia cambia il paradigma terapeutico:
ora i pazienti non devono più attendere la comparsa di metastasi per accedere a trattamenti intensivi.

La scelta di iniziare questa terapia deve avvenire nell’ambito di un team multidisciplinare composto da oncologi, urologi, radioterapisti e altri specialisti, per personalizzare la cura in base all’età, alle comorbidità, alle caratteristiche biologiche del tumore e alle preferenze del paziente.

Conclusioni

Con questa approvazione, i pazienti con carcinoma prostatico non metastatico e recidiva biochimica ad alto rischio possono affrontare la malattia con una strategia più precoce e mirata, riducendo significativamente la probabilità di progressione e metastasi.
Un passo avanti importante nella lotta al tumore della prostata, la neoplasia più frequente tra gli uomini dopo i 50 anni.

Fonti

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Gazzetta Ufficiale n.151, 2 luglio 2025 — Rimborsabilità enzalutamide
PharmaStar, 10 luglio 2025 — “Aifa approva enzalutamide per nmHSPC con recidiva biochimica ad alto rischio”
Doctor33, 15 luglio 2025 — “Enzalutamide rimborsato in Italia per pazienti con carcinoma prostatico non metastatico ad alto rischio”
Farmacista33, 14 luglio 2025 — “Nuova indicazione per enzalutamide”
Messina Medica, luglio 2025 — “Carcinoma prostatico, AIFA approva enzalutamide in fase precoce”
New England Journal of Medicine (NEJM) — Freedland et al., 2023. “Enzalutamide in Patients with Prostate Cancer and High-Risk Biochemical Recurrence”
PubMed — EMBARK: analisi della qualità di vita (PRO)
ASCO Daily News, 27 marzo 2025 — “Practical use of enzalutamide in high-risk BCR prostate cancer”
Astellas / Pfizer, comunicato stampa 10 luglio 2025 — Analisi aggiornate sullo studio EMBARK